医療機器承認番号あり！でも全部が高度管理医療機器じゃないの？徹底解説

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医療機器承認番号あり！でも全部が高度管理医療機器じゃないの？徹底解説

コンタクトレンズを選ぶとき、パッケージに「医療機器承認番号」って書いてあるけど、それって全部が高度管理医療機器（クラス３、４、特定保守）ってこと？ちょっとよくわかんないんだよね…。

コンタクトレンズ選び、重要ですよね！パッケージの医療機器承認番号を見て、「これって大丈夫？」と不安になる気持ち、よく分かります。実は、医療機器承認番号があっても、全てが高度管理医療機器（クラス３、４、特定保守）とは限らないんです。今日はその辺りを詳しく解説していきますね。

医療機器承認番号と高度管理医療機器の関係性

まず、前提として、コンタクトレンズは「医療機器」です。そして、医療機器には、そのリスクに応じてクラス分けがされています。高度管理医療機器は、その中でも特に安全管理が必要なクラス３、４、特定保守に分類されるものです。

しかし、「医療機器承認番号」がある＝「高度管理医療機器」ではないんです。承認番号は、その医療機器が厚生労働省によって承認されていることを示す番号であって、リスククラスを示すものではないんですね。分かりやすく言うと、免許証を持っている人が全員医者ではないのと同じです。免許証（承認番号）は持っているけど、リスクレベルは違う、ということです。

例えば、使い捨てコンタクトレンズの多くは、高度管理医療機器ではありません。もちろん、安全基準をクリアして承認されているわけですが、高度管理医療機器ほど厳格な管理体制は求められていない、というだけのことです。

高度管理医療機器のコンタクトレンズってどんなもの？

では、高度管理医療機器に分類されるコンタクトレンズはどんなものが多いのでしょうか？一般的には、装用期間が長いハードコンタクトレンズや、特定の素材を使ったレンズなどが該当することが多いです。これらのレンズは、眼への影響が大きくなる可能性があるため、より厳格な管理が必要とされているんですね。

私たちのサイト「コンタクトレンズなび」でも、各商品ページでそのリスククラスを明記するように努めています。商品を選ぶ際に、ぜひ確認してみてください。中には、クラス分けが明確にされていない場合もありますが、その場合は販売元に問い合わせてみるのも良いかもしれません。

通販サイトでコンタクトレンズを選ぶ際の注意点

通販サイトでコンタクトレンズを購入する際は、いくつか注意すべき点があります。

販売元の信頼性： 必ず、正規販売店から購入しましょう。個人輸入品や、怪しいサイトからの購入は、品質や安全性に問題がある可能性があります。当サイトでは、信頼できる販売店を厳選して掲載していますので、安心して比較検討できます。
医療機器承認番号の確認： 商品ページに必ず医療機器承認番号が記載されているか確認しましょう。記載がない場合は、購入を控えることをおすすめします。
処方箋の必要性： コンタクトレンズは、眼科医の処方箋がなければ購入できない場合があります。通販サイトによっては、処方箋の提出が必要な場合と不要な場合がありますので、事前に確認が必要です。特に、初めてコンタクトレンズを使用する方は、必ず眼科医の診察を受けて、適切なレンズを選びましょう。
返品・交換ポリシー： 万が一、商品に問題があった場合の返品・交換ポリシーを確認しておきましょう。不良品が届いた場合でも、返品できないサイトは避けた方が無難です。

以前、当サイトのユーザーから、「通販で買ったレンズが合わなくて困った」という相談を受けました。その方は、きちんと処方箋を確認せず、安さだけでレンズを選んでしまったとのことでした。結果的に、眼科を受診し、適切なレンズに交換する必要があり、余計な費用と時間を費やしてしまいました。安さだけで選ぶのではなく、自分の眼の健康を第一に考えることが大切です。